北京：全力打造药品、医疗器械创新中心

一个在美国获批上市的中国本土**新药“泽布替尼胶囊”；**慢性丙肝病毒感染、缓解率和安全性与国际*方案相当的“盐酸可洛派韦胶囊”；国内一个用于**原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄的生物可吸收支架；国内**“无创血糖仪”产品……近年来，随着药品和医疗器械审评审批制度改革的全面推进，多个优质优价、疗效确切、**产业发展、填补相关空白的创新药品和医疗器械从北京诞生。

药品和医疗器械审评审批制度改革在京成效斐然

近日，记者参加国家药监局组织的“共建十四五，守护药品安全”走基层采访活动时，北京市药监局二级巡视员张殿祥表示，自《**关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等文件出台以来，北京市企业研发的27个第三类创新医疗器械获得国家药监局批准，居全国**；第三类创新医疗器械申请数量、进入创新审批通道数量及获准注册数量居全国**，分别占全国约1/5、1/5和1/4。13个第二类创新医疗器械获批，部分产品在医疗康复领域和疫情防控时期发挥了重要作用。

据了解，2020年至今，北京市企业*生产的桑枝总生物碱片、苯环喹溴铵鼻用喷雾剂、盐酸可洛派韦胶囊、奥布替尼片等7个创新药和清肺排毒颗粒经典名方接连获得国家药监局上市许可，占今年同期获批国产创新药总数的1/4。

这些亮眼的数据，正是近年来北京市全力打造药品和医疗器械创新中心、积极服务引导企业研发注册创新药品和医疗器械产品的有力佐证。

北京“一北一南”医药健康产业聚集区凸显各自优势

目前，北京市药品生产企业223家，药品研发机构64家、医疗机构制剂室41家。北京市医疗器械生产企业960家，数量居全国第五、直辖市**，其中第三类医疗器械生产企业291家，数量居全国**，约占全国15%。对于为数众多的监管工作对象，张殿祥表示：“北京市药监局在工作中牢牢确立守底线保安全、追高线促发展‘两个目标’：即牢牢守住药品安全‘底线’，追求产业高质量发展‘高线’。”

产业发展渐成产业集群。目前，北京基本形成北部基础研发、南部高端制造“一北一南”的产业聚集区，北部（海淀、昌平）发挥中关村科学城和未来科学城在医药健康基础研究和*技术方面的科研优势，形成对产业发展的有力支撑；南部（经济技术开发区、大兴）在土地规划利用中，引导企业和项目集中布局，提升高端制造业聚集优势。记者了解到，这“一北一南”产业聚集区，见证了大量研发检验、生物制药、现代中药、创新化药、医疗器械、大健康等领域的企业和科研机构发展壮大，对北京市医药工业的贡献率达68%

检验检测能力提升为产业发展“保驾**”

医药健康产业需要以强大的检验检测系统为支撑，才能确保其有序发展。北京市药品检验所、北京市医疗器械检验所正是这种有力支撑的典型。

北京市药品检验所长、书记杨文良介绍：“北京市药品检验所不仅是一家检验机构，同时也是一家科研机构。”该所有诸多的科研成果，其中，中成药质量评价重点实验室对于中药材、饮片及中成药质量的控制有**贡献。在银杏叶提取物及其制剂方面，对银杏叶药材、银杏叶提取物及舒血宁注射液的指纹图谱中的多个成分进行定性、定量描述，使得质量控制更加准确，更能真实反映产品的质量状况。在六味地黄系列品种、板蓝根颗粒等的研究中形成一整套科学、经济、有效的质量评价标准体系，可实现对中药材、饮片及中成药质量的全面控制。

北京市医疗器械检验所是综合性医疗器械检验机构，先后建成国内**家10米法医疗器械电磁兼容实验室、**家具备生物安全柜检验能力的实验室、**家医用防护产品检验实验室、**家经CNAS认可的血细胞参考测量实验室等一批具有国际先进水平的实验室。近年来，北京市医疗器械检验所充分发挥实验室资源优势，为创新医疗器械产品研发提供技术服务，相继支持企业完成植入式脑起搏器（获得2018年国家科技进步一等奖）、手术导航机器人、主动脉介入瓣膜、腹主动脉覆膜支架、质子/重离子**装置（中国进口首台和中国*首台）等科研项目。

企业前行于自主创新之路增进民生健康福祉

家用医疗器械是医械守护人们健康的“**站”。北京的医疗器械企业受益于注册人制度等政策红利，不断精进创新，解决了用户用械的诸多痛点。

以前我国医疗器械相关政策是产品注册和生产许可“捆绑”模式，医疗器械产品上市必须由企业自己研发、自己生产，同时监管部门还会对企业的生产进行现场核查，包括厂房设施、人员管理、设备管理、作业流程、质量控制等环节的合法合规性及符合性。这种模式，企业固定资产投资大，从而在某种程度上限制了产业创新发展。以《联东U谷北京生物医药科技园》为例，该项目位于中关村科技园区大兴生物医药产业基地内，着力建设发展“研、产、商、展、疗”一体打造联东U谷高端生物医药特色园区，总建筑面积8.7万平米，主力产品为研发分层 、*栋  双拼。以800—5000平米体量*栋空间，满足不同企业需求。打造高端生物医药医疗器械类特色产业园区。

致力打造高品质医药、器械类产学研一体化中关村特色医药园。享有国家**产业园区和**经济技术开发区双重优惠政策。作为国家生物产业基地和国家新型工业化产业示范基地的核心区域，承担着科技创新、成果转化、产业发展、健康服务一系列主要任务,承担着振兴生物医药产业和推动**产业聚集的使命。

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